关于制定《兰州市药品和医疗器械 流通监督管理条例》的说明

稿件来源: 发布时间:2021-01-08 13:59:33

——2012年11月26日在省十一届人大常委会第三十次会议上
兰州市人大常委会副主任胡康生
主任、各位副主任,秘书长,各位委员:
    我受兰州市人大常委会的委托,对市十五届人大常委会第六次会议审议通过的《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》(以下简称《条例》)作如下说明,请审议。
一、制定《条例》的必要性
(一)制定《条例》是解决和规范药品和医疗器械流通领域实际问题的需要。国家高度重视药品和医疗器械的监管工作,相继制定和颁布了有关的综合性法律法规,对加强药品和医疗器械监督管理,保证药械安全有效,保障人体健康和生命安全发挥了重要作用。但是,相关的综合性法律法规侧重规定了药品和医疗器械生产环节的行为规范,对药品和医疗器械产品进入流通环节的批发、零售、采购、使用等只有原则性规定,缺乏具体的可操作性的规定。近年来,我市药品和医疗器械的批发、零售、采购、使用等环节出现了许多新情况、新问题,人民群众对此反映强烈,监管部门对这些问题处理棘手。因此,我们认为,有必要制定《条例》,明确细化对药品和医疗器械流通环节的行为规范,保障人民群众用药用械安全,方便监管部门执法。
(二)制定《条例》是依法加强对药品和医疗器械流通监督管理,维护市场秩序的需要。据统计,目前兰州市有药品生产企业25家,经营企业1116家(批发143家,零售973家),使用单位2377家;医疗器械生产企业48家,经营企业832家。这些药品和医疗器械经营企业和使用单位对促进我市药品和医疗器械市场发展,方便群众医治疾病和购买药械,保障广大人民群众身体健康发挥了重要作用。但通过近年来的执法实践看,一些药品和医疗器械生产经营企业和使用单位以及媒体违反相关法律法规,利用媒体广告、产品推介会和形象代言人发布虚假信息,擅自夸大功能疗效,误导消费者;通过更改药械名称、篡改说明书,提高药械价格牟取暴利;在食品、保健品、消毒剂、化妆品等非药品中添加药物成分,以食字号、健字号、消字号产品包装和在宣传资料中进行疗效宣传,扰乱药品市场秩序等,严重危害了人民群众的身体健康和生命安全。因此,尽快制定出台与当前药品和医疗器械市场发展形势相适应的地方性法规,已成为兰州市药品和医疗器械监管工作的当务之急。
(三)制定《条例》是依法规范药品和医疗器械从业人员行为,提升经营人员从业资质的需要。据统计,目前全市从事药品和医疗器械的人员达43800多人,具有药师等专业资格的只有2000余人,约占涉药从业人员总数的5%。而药品和医疗器械经营企业对从业人员的培训认识不够,大部分人员没有经过专业知识和法规培训就上岗,为公众提供有效服务方面存在的问题较为突出。药品和医疗器械从业人员健康体检监督机制不健全,个别医疗机构存在交钱就给从业人员发健康合格证的现象。一些外埠药品和医疗器械生产、经营企业在我市设立的办事机构人员构成比较复杂,仓储设施简陋,管理混乱等,这些问题现行法律法规没有相应的规定,在监管查处中无法可依。因此,亟待通过立法加强管理,规范从业人员的行为。
(四)制定《条例》是全面落实各监管职能部门法定责任,确保人民群众生命安全和身体健康的需要。药品和医疗器械安全有效使用是一项民生工程,直接关系广大人民群众的生命安全和身体健康,关系社会的和谐稳定。药品和医疗器械流通的监管涉及市药监局和市卫生、商务、工商、质检、物价、计划生育等多部门相关业务和工作职责。需要通过制定地方法规,落实各部门在药械流通领域安全监管的法定责任,建立起统一领导、分级负责、综合协调的监管机制,从市场准入、生产、销售、使用等各个环节入手,堵塞监管漏洞,解决管理职责交叉,部门之间衔接不够,重复执法、执法不严和无法可依等问题,构建全面的社会监管体系,推进药品和医疗器械监管工作的法制化建设。
二、《条例》制定的过程
    兰州市历来高度重视药品和医疗器械监管工作,特别是省、市食品药品监管机制调整以后,我市分别于2009年、2011年分别以政府令的形式制定了《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》和《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》。这两部政府规章的颁布施行,对于规范药品和医疗机构及使用单位的流通行为,解决大众关注的热点问题和药械监管工作中遇到的难点问题起到了一定的促进作用,为制定这方面的地方性法规积累了经验,打下了比较坚实的立法基础。《条例》被列入市人大常委会2012—2016年地方立法规划项目和本年度立法计划后,市政府及具体负责起草工作的市药监局,认真总结我市药品和医疗器械监管工作经验,特别是总结市政府规章实施以来的行之有效的做法,借鉴外省、市药品和医疗器械流通监管的立法经验,在深入调研论证的基础上,提出了《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例(草案)》,经市政府常务会议讨论通过后,提请市人大常委会审议。市人大常委会在对《条例(草案)》进行多次调研的基础上,召开由相关职能部门、管理相对人代表、省人大常委会法工委、省药监局有关同志及立法咨询专家参加的论证会,对《条例(草案)》进行了座谈讨论。在经过充分论证,吸纳各方意见,多次反复修改的基础上,适时安排对《条例(草案)》进行了一审和二审。《条例(草案修改稿)》于10月30日提交市十五届人大常委会第六次会议进行了审议,经表决获得通过。
三、《条例》的主要内容和需要说明的问题
    《条例》共六章六十四条,包括总则、药品流通、医疗器械流通、监督管理、法律责任和附则。《条例》坚持上位法保证药品和医疗器械安全有效、维护人体健康和生命安全的原则,同时,在上位法的基础上细化和完善了索取、留存资料和销售凭证制度、基本药品保障和储备制度、药品和医疗器械捐赠记录制度、植入类医疗器械使用记录制度,建立了药品和医疗器械召回、质量安全诚信等级公示、网络信息化管理等行之有效的监管制度,明确了各级政府统一协调和部门分工负责相结合的管理体制,增强了法规的可操作性。主要内容有:
(一)关于适用范围。《条例》在《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》和国务院《医疗器械监督管理条例》等上位法原则规定的基础上,进一步明确了适用范围,即“第二条本市行政区域内药品和医疗器械的经营、使用及监督管理活动,适用本条例”,这样就将法规的调整范围限定在药品和医疗器械的流通环节,既避免了与上位法重复,又从实际出发突出了规范的重点。此外,计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构不属于医疗机构,而这些机构事实上也是药品和医疗器械的购买和使用单位,因此,在第六十三条中对这些机构做了适用本条例的规定,将其纳入到监督范围。
(二)关于基本药物保障和储备制度。国家基本药物制度既是医改的主要内容,又是维护人民群众医疗卫生权益的基本要求。因此《条例》第八条明确药品经营企业和使用单位的义务,规定“药品经营企业和使用单位应当按照国家规定,保障基本药物的配备和使用”。同时,为了强化政府应对突发性公共卫生事件的能力,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,要求“市人民政府应当建立药品储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应”。(第九条)
(三)关于索取、留存资料和销售凭证制度。为了从严管理药品和医疗器械的适用安全,同时,发现假冒产品、发生医疗事故或者发生诉讼时,可以索源,提取证据。《条例》第十条、第十二条、第十三条、第十九条、第二十一条、第二十二条中设立了索取、留存资料和销售凭证的制度。
(四)关于捐赠药品的管理。针对目前捐赠药品可能存在的安全隐患,《条例》增加了“药品生产、经营企业捐赠药品的,应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者,应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收,并建立验收记录”。(第十七条)
(五)关于对药品和医疗器械经营企业和使用单位的禁止性规定。为了有效解决近年来药品和医疗器械批发、零售、采购、使用等环节出现的许多新情况、新问题,《条例》从实际出发,明确规定了药品、医疗器械经营、使用中不得有下列行为:(一)出租、出借、转让经营许可和质量认证文件;(二)采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;(三)采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药;(四)不凭处方销售处方药;(五)为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件;(六)以举办培训班和医疗保健讲座等方式,进行药品和医疗器械异地现货销售活动;(七)以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用;(八)法律、法规禁止的其他行为。(第二十九条)
(六)关于不良反应报告制度、安全隐患召回制度。主要是参照食品安全法有关食品召回制度的规定,建立了药品和医疗器械不良反应报告制度和安全隐患召回制度。《条例》第三十九条“药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应,必须及时向市、县(区)药监部门报告”。第四十条“药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患,应当立即停止销售、使用,主动召回相关产品”。
(七)关于药品和医疗器械违法广告的监督管理。针对目前存在的药品、医疗器械虚假广告宣传,片面夸大疗效,严重欺骗和误导用药者,造成十分恶劣影响的实际问题。《条例》第三十二、三十三条作出了具体的规定。针对目前外埠生产经营企业未取得相关资格现货销售药品和医疗器械或以非药品冒充药品,欺骗和误导消费的行为,《条例》规定,外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构,应当向市药监部门进行备案,不得现货销售药品和医疗器械。市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。
(八)关于法律责任。在对草案各项处罚条款的依据进行研究的基础上,做了相应的调整和修改。主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规的处罚标准,并参考部分兄弟城市做法,同时结合我市药品和医疗器械监督管理工作实际,对相关禁止性行为设置了具体的处罚标准。
    以上说明连同《条例》,请在审议中指正。